隆回县食品药品监督管理局行政执法依据

一、行政执法机关

单位名称：隆回县食品药品监督管理局

单位类别：法定行政机关

法律依据：

1、《中华人民共和国食品安全法》

第四条第三款："国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。"

第五条第二款："县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。"

2、《中华人民共和国药品管理法》

　　第五条第一款、第二款:"国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。"

《中华人民共和国药品管理法》第八十八条："本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。"

3、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

　　第三条第二款："依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。"

　　第三条第三款、第四款；第四条第二款；第五条第二款；第七条第四款；第八条第三款；第九条；第十三条；第十五条

4、《医疗器械监督管理条例》

　　第四条第二款:"县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。"

5、《疫苗流通和预防接种管理条例》

　　第七条第二款："国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。"

6、《易制毒化学品管理条例》

　　第三十二条第一款："县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。"

7、《无照经营查处取缔办法》

第四条第二款："前款第(一)项、第(五)项规定的行为，公安、国土资源、建设、文化、卫生、质检、环保、新闻出版、药监、安全生产监督管理等许可审批部门(以下简称许可审批部门)亦应当依照法律、法规赋予的职责予以查处。"

二、行政执法依据目录

法 律：

　1 中华人民共和国食品安全法 全国人大常委会 2009.6.1

2 中华人民共和国药品管理法 全国人大常委会 1985.7.1 2001.12.1

行政法规：

　3 中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院 2002.9.15

4 医疗器械监督管理条例 国务院 2000.4.1

5 放射性药品管理办法 国务院 1989.1.13

6 医疗用毒性药品管理办法 国务院 1988.12.27

7 中华人民共和国中医药条例 国务院 2003.10.1

8 麻醉药品和精神药品管理条例 国务院 2005.11.1

9 易制毒化学品管理条例 国务院 2005.11.1

10 中药品种保护条例 国务院 1993.1.1

11 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院 2005.6.1

12 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 国务院 2007.7.26

13 中华人民共和国食品安全法实施条例 国务院 2009.7.20

地方法法规：

　　14 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 湖南省人民代表大会常务委员会 2009.11.1

部门规章：

　　15 药品召回管理办法 国家食品药品监督管理局 2007.12.10

16 餐饮服务食品安全监督管理办法 卫生部 2010.5.1

17 餐饮服务许可管理办法 卫生部 2010.5.1

18 药品类易制毒化学品管理办法 卫生部 2010.5.1

19 药品流通监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2007.5.1

20 药品生产质量管理规范 （2010年修订） 卫生部 2011.3.1

21 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分） 卫生部 2009.9.21

22 医疗器械广告审查发布标准 国家工商行政管理总局、卫生部 2009.5.20

23 医疗器械广告审查办法 国家工商行政管理总局、卫生部 2009.5.20

24 药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局 2007.10.1

25 药品广告审查办法 国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局 2007.5.1

26 药品广告审查发布标准 国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局 2007.5.1

27 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 国家食品药品监督管理局、海关总署、国家体育总局 2006.9.1

28 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局 2006.6.1

29 进口药材管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2006.2.1

30 医疗机构制剂注册管理办法 国家食品药品监督管理局 2005.8.1

31 　保健食品注册管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2005.7.1

32 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 国家食品药品监督管理局 2005.6.1

33 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.9

34 医疗器械经营企业许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.9

35 药品生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.8.5

36 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20

37 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.20

38 生物制品批签发管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.30

39 互联网药品信息服务管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.7.8

40医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 国家食品药品监督管理局 2004.7.8

41药品不良反应报告和监测管理办法 国家食品药品监督管理局、卫生部 2004.3.4

42药品经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.4.1

43 医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局 2004.4.1

44药品进口管理办法 国家食品药品监督管理局、海关总署 2004.1.1

45药物非临床研究质量管理规范 国家食品药品监督管理局 2003.9.1

46药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局 2003.9.1

47药品监督行政处罚程序规定 国家食品药品监督管理局 2003.7.1

48中药材生产质量管理规范（试行） 国家药品监督管理局 2002.6.1

49医疗器械标准管理办法 国家药品监督管理局 2002.5.1

50医疗机构制剂配制质量管理规范 国家药品监督管理局 2001.3.13

51药品行政保护条例实施细则 国家药品监督管理局 2000.1024

52一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国家药品监督管理局 2000.10.13

53医疗器械生产企业质量体系考核办法 国家药品监督管理局 2000.5.22

54药品经营质量管理规范 国家药品监督管理局 2000.7.1

55药品包装用材料、容器管理办法 国家药品监督管理局 2000.10.1

56医疗器械分类规则 国家药品监督管理局 2000.4.10

57处方药与非处方药分类管理办法 国家药品监督管理局 2000.1.1

58关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定 国家计生委、国家药品监督管理局 2003.1.1

三、行政执法职权

（一）行政许可（共3项）

1、医疗器械零售经营许可

　　　行使依据： A、《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）B、《医疗器械监督管理条例》第二十四条；
2、餐饮服务许可
　　　行使依据： 《中华人民共和国食品安全法》第二十九条："国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。"
　 3、药品零售企业经营许可（含筹建许可与许可证核发两部分）
行使依据： A、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；
B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；
C、《药品经营许可证管理办法》
D、《湖南省人民政府关于扩大县（市）部分经济社会管理权限的决定》（湖南省人民政府令第249号）

（二）行政处罚（共 112项）

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条　

2、生产、销售假药

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条

3、生产、销售劣药

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十六条

4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件

处罚种类：没收违法所得、罚款

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿，罚款、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十条

7、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案

处罚种类：警告

法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》第八十一条

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

处罚种类：没收违法所得、罚款、并吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条

9、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》

处罚种类：吊销《药品经营许可证》、罚款

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条

10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售

处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条　

11、药品经营企业未建立真实完整地药品购销记录、未凭处方销售药品或者销售的中药材未标明产地

处罚种类：警告、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十五条　

12、药品标识不符合规定的（除依法应当按照假药、劣药论处的外）

处罚种类：警告

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十六条

13、药品检验机构出具虚假检验报告

　处罚种类：警告、没收违法所得、罚款

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十七条

14、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

15、开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿，罚款、吊销《药品经营许可证》。

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

16、药品生产企业擅自委托或者接受委托生产药品

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条

　 17、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条

18、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、并处罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条

19、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条

20、医疗机构使用假药

处罚种类：没收假药、没收违法所得、并处罚款，并责令停产、停业整顿

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条、

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十四条

21、医疗机构使用劣药

处罚种类：没收非法劣药、没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》六十八条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

22、医疗机构擅自进行临床试验

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十九条

23、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂

处罚种类：没收非法财物、没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条

　 24、药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及其条例规定

处罚种类：警告

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第八十六条第

（2（《中华人民共和国药品管理法实施条例》七十三条

25、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理

处罚种类：警告、没收非法财物、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条

（2）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

26、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；发生重大药品质量事故未按照规定报告；监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品生产监督管理办法》第五十六条

27、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十五条

28、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十六条

29、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械

处罚种类：警告、责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款、吊销产品生产注册证书

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十七条

30、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械

处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

31、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：责令停止经营、没收违法经营的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条

32、办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书

处罚种类：撤销产品注册证书、罚款、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十条

33、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械

处罚种类：警告、没收违法使用的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条

34、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十三条

35、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十四条

36、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十五条

37、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素

处罚种类：没收非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素、

没收违法所得、罚款、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

《反兴奋剂条例》第三十八条

38、未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务

处罚种类：警告、责令其停止从事互联网药品信息服务

法律依据：

（1）《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条

（2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条

39、提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条　

40、互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；擅自变更互联网药品信息服务项目

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条　

41、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植；未依照规定报告种植情况；未依照规定储存麻醉药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条

42、麻醉药品和精神药品定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销售麻醉药品和精神药品；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品

处罚种类：警告、并没收违法所得和违法销售的药品、、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条　

43、麻醉药品和精神药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药

处罚种类：警告、并没收违法所得和违法销售的药品、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》　第六十八条

44、麻醉药品和精神药品定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应；未对医疗机构履行送货义务；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案

处罚种类：警告、责令停业、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条

　　45、第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品

处罚种类：警告、并没收违法所得和违法销售的药品、责令停业、罚款、取消其第二类精神药品零售资格。

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条

46、企业、科学研究、教学单位违反规定，购买麻醉药品和精神药品

处罚种类：没收违法购买的麻醉药品和精神药品、警告、责令停产或者停止相关活动、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条

47、违反规定运输麻醉药品和精神药品

　　处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条

　　48、提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格

处罚种类：罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条

49、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定报告

处罚种类：警告、没收违法药品、责令停止实验研究和研制活动

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条

50、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象

处罚种类：警告

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条

　　51、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品

处罚种类：取消第二类精神药品零售资格

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条

　　52、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易

处罚种类：警告、没收违法交易的药品、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条

　　53、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，未采取必要的控制措施或者未依照规定报告

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条

54、依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件

处罚种类：没收违法所得、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条

　　55、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害

处罚种类：吊销其药品经营许可证明文件

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十二条

56、易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度；将许可证或者备案证明转借他人使用；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求；生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况

处罚种类：警告、罚款、没收非法财物、责令限期停产停业整顿

法律依据：

《易制毒化学品管理条例》第四十条

57、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查

处罚种类：对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员：警告、罚款；对单位：罚款

法律依据：

《易制毒化学品管理条例》第四十二条

58、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告

处罚种类：警告、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《药品管理法》第八十七条

（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十条

　　59、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品经营许可证》

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十九条、第八十五条

（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条

60、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条

61、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗

处罚种类：没收违法销售的疫苗、没收违法所得、罚款

法律依据：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条

62、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款

法律依据：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条

　　63、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗

处罚种类：没收违法生产、销售的药品、没收违法所得、罚款

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十三条

（2）《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条

64、违反规定，拒绝进行现场检查，或者被检查时不如实反映情况和提供必要资料

处罚种类：罚款

法律依据：

《中华人民共和国放射性污染防治法》第四十九条

65、违反规定，生产、销售、使用、转让、进口、贮存放射性同位素和射线装置以及装备有放射性同位素的仪表

处罚种类：责令停产、停业、没收违法所得、罚款

法律依据：

《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十三条

66、不按照规定设置放射性标识、标志、中文警示说明；不按照规定建立健全安全保卫制度和制定事故应急计划或者应急措施；不按照规定报告放射源丢失、被盗情况或者放射性污染事故

处罚种类：责令停产停业、罚款

法律依据：

《中华人民共和国放射性污染防治法》第五十五条

67、药品生产企业将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；将处方药销售给非处方药经营单位；销售违反药品批准文号管理规定的药品

处罚种类：警告、罚款法律依据：

《药品流通监督管理办法》第三十九条

68、药品经营企业违反《药品流通监督管理办法》的规定经营药品，伪造药品购销或购进记录；与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；没有凭医生处方向消费者出售处方药

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品流通监督管理办法》第四十条

69、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员违反《药品流通监督管理办法》规定采购药品：向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品； 从非法药品市场采购药品；采购医疗机构配制的制剂；向药品经营者采购超范围经营的药品

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品流通监督管理办法》第四十一条

70、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告或者对发现的假劣药作退换货处理

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品流通监督管理办法》第四十三条

71、经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品流通监督管理办法》第四十六条

72、药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动

73、药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品

74、药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品

75、违反规定开办各种形式的药品集贸市场

76、中药材专业市场销售中药材以外的药品，或者销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材

77、城镇中的个体行医人员和个体诊所设置药房，从事药品购销活动

78、乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品进行经营性销售

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品流通监督管理办法》第六条、第八条、第十一条、第十四条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十七条、第三十条、第三十二条、第四十七条

79、药品生产、经营企业和医疗机构对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

（1）《药品流通监督管理办法》第四十三条

（2）《药品流通监督管理办法》第四十七条

80、麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；麻黄素

生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；购销麻黄素活动

中使用现金；没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统

计数据；医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂；麻黄素

生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地

省级药品监督管理部门备案；没有在购用证明（含出口购

用证明）有效期满后十五日内将购用证明（含出口购用证

明）退回原发证单位

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻黄素管理办法》（试行）第三十六条

81、麻黄素生产企业擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产

计划；麻黄素生产企业不凭内、外销购用证明销售麻黄素

；麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位；麻黄素单

方制剂生产经营企业不按规定销售；购用麻黄素的单位自

行销售或相互调剂；麻黄素出口企业擅自出口转内销；转

让麻黄素购用证明和出口购用证明者

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻黄素管理办法》（试行）第三十七条

82、麻黄素生产经营企业和使用单位因管理不善，使麻黄素直接流入非法渠道

处罚种类：罚款

法律依据：

《麻黄素管理办法》（试行）第三十八条

83、未经批准从事麻黄素生产经营活动或未经批准以技术转让、联营、设分

厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动

处罚种类：罚款

法律依据：

《麻黄素管理办法》（试行）第三十九条

84、药品生产企业未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更；药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案；企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告；药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案；发生重大药品质量事故未按照规定报告；药品生产企业监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《药品生产监督管理办法》第五十六条

85、乡镇卫生院将药品代购资格转包给个人或者其他单位

处罚种类：罚款

法律依据：

《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十三条

86、医疗机构未建立真实完整的药品购进记录，或者对直接接触药品的人员不按规定组织健康检查

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十四条

87、医疗机构经营药品或者变相经营药品

处罚种类：罚款

法律依据：

《湖南省医疗机构药品使用监督管理办法》第二十五条

88、已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

（1）《医疗器械监督管理条例》第三十五条

（2）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第二十九条

89、 伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械

处罚种类：责令停止生产、没收违法生产的产品和违法所得、罚款

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十六条

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十条

90、无菌器械的生产生产企业伪造产品原始记录及购销票据；销售其他企业无菌器械 91、无菌器械的生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用 92、无菌器械的经营企业经营不合格无菌器械 93、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 94、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十七条

95、无菌器械生产生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十八条

96、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第三十九条

97、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理 98、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理 99、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械 100、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告 处罚种类：警告

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 (暂行)》第四十条

101、医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，未在发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十二条

102、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员

处罚种类：罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条

　 103、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址

处罚种类：通报批评、罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条

　 104、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件

处罚种类：通报批评、罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条

105、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条

106、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》；医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动；医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料

　　处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条

107、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：警告

法律依据：

《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

108、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》

处罚种类：警告

法律依据：

《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条

109、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证

110、医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续

111、医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件

112、医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械

113、医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械

114、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度

115、医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故

116、医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正

117、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产

118、医疗器械生产企业向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条

119、医疗器械生产企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产

　 处罚种类：警告

法律依据：

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第十条

120、医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容

121、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求

122、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定

123、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识

处罚种类：警告

法律依据：

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条　

124、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书

处罚种类：罚款

法律依据：

《医疗器械注册管理办法》第四十七条

125、未办理医疗器械注册证书变更

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械注册管理办法》第四十九条

126、药包材检验机构出具虚假检验报告书

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条

127、使用不合格药包材

处罚种类：罚款

法律依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条

128、药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作；未按要求报告药品不良反应；发现药品不良反应匿而不报；未按要求修订药品说明书；隐瞒药品不良反应资料

处罚种类：通报批评、警告、罚款

法律依据：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条　　

　　　129、擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传

处罚种类：警告

法律依据：

《保健食品广告审查暂行规定》第十八条　

130、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请发布保健食品广告

处罚种类：警告

法律依据：

《保健食品广告审查暂行规定》第十九条　

131、药品研究机构在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为

处罚种类：警告

法律依据：

药品研究机构登记备案管理办法（试行）第十二条

132、提供虚假材料申请互联网药品交易服务

处罚种类：警告

法律依据：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十六条

133、未取得互联网药品交易服务机构资格证书或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期

处罚种类：警告

法律依据：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条

134、提供互联网药品交易服务的企业未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

135、提供互联网药品交易服务的企业超出审核同意范围提供互联网药品交易服务

136、提供互联网药品交易服务的企业为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系

137、提供互联网药品交易服务的企业有关变更事项未经审批

处罚种类：警告

法律依据：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十九条

138、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营

处罚种类：罚款

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第七十三条

（2）《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十一条　

139、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易

处罚种类：警告

法律依据：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第三十三条　

140、地方医疗机构未经批准使用军队特殊药品或者军队机构制剂

处罚种类：没收违法购进的药品、没收违法所得、罚款

法律依据：

(1) 《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

(2) 《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条

141、未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂

处罚种类：没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款

法律依据：

(1) 《中华人民共和国药品管理法》第八十四条

(2) 《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条

（三）行政强制（共2项）

1、对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料的查封、扣押

法律依据：

（1）《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条

2、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的查封、扣押

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十一条

（四）其他行政行为（共4项）

1、对报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第六十四条

2、对药品质量的抽查检验

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第六十五条

3、医疗器械监督检查

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四条、第二十九条

4、对已确认发生严重不良反应的药品的停止生产、销售、使用

法律依据：

（1）《药品管理法》第七十一条

（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条

三、依法应当实施的执法行为

注：依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十条规定，有权作出《药品管理法》和条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

（一）行政处罚(共112项)

1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品、其他（取缔）

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七十三条："未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

2、生产、销售假药的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品及专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）

注：应当吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法》第七十四条："生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十六条："从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。"

3、生产、销售劣药的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品及专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）

注：应当吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法》第七十五条："生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十六条："从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。"

4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

处罚种类：罚款、没收违法所得

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七十七条："知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的

处罚种类：警告、罚款、责令停产停业

注：应当吊销许可证或者吊销药物临床试验机构资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》（2007年10月1日起施行）第一百六十五条："在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十九条："药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"

6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反规定从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法购进的药品

注：应当吊销许可证或者吊销医疗机构执业许可证书的，向上一级药品监管部门或者原发证的卫生行政部门提出建议。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十条："药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。"

7、进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的

处罚种类：警告

注：应当撤销进口药品注册证书，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十一条："进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。"

8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的

处罚种类：罚款、没收违法所得

注：应当吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十二条："伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

9、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法销售的制剂

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十四条："医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。"

10、药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录的

处罚种类：警告

注：应当吊销《药品经营许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十五条："药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。"

11、药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的

处罚种类：警告

注：应当吊销《药品经营许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十五条："药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。"

12、药品生产、经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂的标识（包装、标签或说明书）不符合规定的

处罚种类：警告

注：应当撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条："药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《中华人民共和国药品管理法》及本条例规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第八十六条："药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。"

13、药品检验机构出具虚假检验报告的

处罚种类：警告、罚款、没收违法所得

注：应当撤销检验资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第八十七条："药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。"

14、药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证进行药品生产的

处罚种类：警告、罚款、责令停产停业

注：应当吊销《药品生产许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第一项："药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十九条："药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"

15、药品经营企业在规定时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证进行药品经营的

处罚种类：警告、罚款、责令停产停业

注：应当吊销《药品经营许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条第二项："药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十九条："药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"

16、擅自委托或者接受委托生产药品的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收生产、销售的药品、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）

注：应当吊销《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十四条："违反《中华人民共和国药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十四条："生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十六条："从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。"

17、擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品、其他（取缔）

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条："未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十三条："未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

18、未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法购进的药品

注：应当吊销医疗机构执业许可证的，向原发证的卫生行政部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条："未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第八十条："药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。"

19、个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收提供的药品

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条："个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十三条："未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

20、医疗机构使用假药的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法使用的药品

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条："医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十四条："生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

21、医疗机构使用劣药的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法使用的药品

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十八条："医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十五条："生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

22、承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的

处罚种类：警告、罚款

注：应当撤销药物临床试验资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条："违反《中华人民共和国药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十九条："药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"

23、药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，未建立培训档案的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十条第一项："有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；"

②《药品流通监督管理办法》第六条："药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。"

24、药品生产、批发企业销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十条第二项："有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；"

②《药品流通监督管理办法》第十一条第一款："药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。"

25、药品生产、经营企业采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，未按规定索取、留存销售凭证的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十条第三项："有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。"

②《药品流通监督管理办法》第十二条："药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

　　药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。"

③《药品流通监督管理办法》第十条："药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

　　（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

　　（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

　　（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。"

④《药品流通监督管理办法》第十一条："药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。"

26、药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理（对其销售行为作出具体规定）的

处罚种类：警告

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十一条："药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。"

②《药品流通监督管理办法》第七条："药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。"

27、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的；药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的；药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式的

处罚种类：没收违法销售药品、没收违法所得、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十二条："有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

　　（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

　　（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

　　（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

②《药品流通监督管理办法》第八条："药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。"

　　③《药品流通监督管理办法》第九条："药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。"

④《药品流通监督管理办法》第十五条："药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。"

⑤《药品流通监督管理办法》第十七条："未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。"

28、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的。

处罚种类：警告，其他（责令限期补办登记手续），，其他（取缔）、没收药品、没收违法所得、罚款

注：应当宣布其许可证无效的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十三条："药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条："药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十三条："未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

29、药品零售企业销售药品时，未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的

处罚种类:警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十四条："药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。"

②《药品流通监督管理办法》第十一条第二款："药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。"

30、药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，

处罚种类：警告，罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十五条："违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。"

②《药品流通监督管理办法》第十三条："药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。"

31、药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的

处罚种类：没收违法所得、罚款

注：对应当撤销药品批准证明文件、吊销许可证的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十六条："药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。"

②《药品流通监督管理办法》第十四条："药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。"

③《中华人民共和国药品管理法》第八十二条："伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

32、药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的

处罚种类：没收药品、罚款、没收违法所得、

注：应当吊销其许可证，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十七条："违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。"

②《药品流通监督管理办法》第十六条："药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。"

③《中华人民共和国药品管理法》第八十条："药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。"

33、药品零售企业违反国家食品药品监督管理局药品分类管理规定，未凭处方销售处方药的；药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十八条："药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。"

②《药品流通监督管理办法》第十八条第一款："药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。"

③《药品流通监督管理办法》第十八条第二款："经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。"

34、药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十九条第一款："药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。"

②《药品流通监督管理办法》第十九条："药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。"

35、药品生产、批发企业违反《药品流通监督管理办法》第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的

处罚种类：警告、责令停产、停业整顿、罚款

注：应当吊销许可证的，应当撤销药物临床试验资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款："药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。"

②《药品流通监督管理办法》第十九条："药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

　　药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十九条："药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。"

36、药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的。

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第四十条："药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。"

②《药品流通监督管理办法》第二十条："药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。"

37、药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的；医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第四十二条："药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。"

②《药品流通监督管理办法》第二十一条："药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。"

③《药品流通监督管理办法》第二十八条："医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。"

38、非法收购药品的

处罚种类：没收药品、没收违法所得、罚款、其他（取缔）

法律依据：

①《药品流通监督管理办法》第四十三条："违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。"

②《药品流通监督管理办法》第二十二条："禁止非法收购药品。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十三条："未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

39、药品零售企业销售终止妊娠药品的；药品生产、批发企业将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人的

处罚种类：没收药品、没收违法所得、罚款

法律依据：

①《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠条例》第十四条："禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

药品生产、批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时，应当核查购药者的资格证明，并有真实、完整的购销记录。

终止妊娠药品目录由省食品药品监督管理行政部门公布。"

②《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠条例》第二十一条："违反本条例规定，销售终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监督管理部门予以没收；有违法所得的，没收违法所得；并处三千元以上二万元以下罚款。"

40、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的，或者医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的药品、责令停产停业

注：应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，应当撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条："生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十五条："生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

41、擅自仿制中药保护品种的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）

注：应当吊销《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《中药品种保护条例》第二十三条第一款："违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十四条："生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十六条："从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。"

42、伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售中药保护品种的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品

法律依据：

《中药品种保护条例》第二十三条第二款："伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。"

43、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识的

处罚种类：警告、罚款

法律依据

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条："疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明"免费"字样以及"免疫规划"专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。"

44、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法销售的疫苗、

注：应当吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条："疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。"

45、疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法销售的疫苗

注：应当吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条："疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。"

46、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的

处罚种类：警告、罚款、责令停产停业

注：应当吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条："疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。"

47、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法经营的疫苗、其他（取缔）

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法》第七十三条："未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

②《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条："不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。"

48、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；未依照规定报告种植情况的;未依照规定储存麻醉药品的

处罚种类：警告、罚款

注：应当取消种植资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款："麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品的。"

49、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的；未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品；责令停产

注：应当取消定点生产资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款："定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。"

50、定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的

处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业

注：应当取消定点批发资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条："定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。"

51、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的

处罚种类：警告、罚款、责令停业

注：应当取消定点批发资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款："定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。"

52、第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的

处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法销售的药品、责令停业

法律依据：

注：应当取消第二类精神药品零售资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条："第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。"

53、药品生产企业、非药品生产企业、科研、教学单位违法购买麻醉药品和精神药品的

处罚种类：警告、罚款、没收违法购买的药品、责令停产

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条："本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。"

54、违法运输麻醉药品和精神药品的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款："违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。"

55、药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告的

处罚种类：警告、没收违法药品、责令停业（即停止实验研究和研制活动）

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条："药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。"

56、药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的

处罚种类：警告

注：应当取消其药物临床试验机构资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条："药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"

57、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、销售的药品、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）

注：应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件的，应当撤销麻醉药品和精神药品定点生产、定点批发、定点零售资格的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条："定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十四条："生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十五条："生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

④《中华人民共和国药品管理法》第七十六条："从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。"

58、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

处罚种类：警告、罚款、没收违法交易的药品

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条："定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。"

59、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位未依照规定采取必要控制措施或未依照规定报告的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条："发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。"

60、擅自生产、收购、经营毒性药品的

处罚种类：警告、罚款、没收毒性药品

法律依据：

《医疗用毒性药品管理办法》第十一条："对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。"

61、采猎一级保护野生药材物种；未按照批准的计划采猎、收购二、三级保护野生药材物种的；在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，或者使用禁用工具进行采猎的；未取得采猎二、三级保护野生药材物种的采药证采猎的

处罚种类：罚款、没收违法采猎的野生药材及使用工具

法律依据：

《野生药材资源保护管理条例》第十八条："违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。"

62、生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素

注：应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《反兴奋剂条例》第三十八条第一款："违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。"

63、易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；将许可证或者备案证明转借他人使用的；超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的

处罚种类：警告、罚款、没收违法生产、经营、购买的易制毒化学品、责令停产停业

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款："违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；

（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；

（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；

（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;

（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。"

64、生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的单位或个人拒不接受监督检查的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《易制毒化学品管理条例》第四十二条："生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

65、应当取得而未依法取得许可证或者其他批准文件和营业执照，擅自从事经营活动的无照经营行为;超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为

处罚种类：罚款、没收非法财物

法律依据：

①《无照经营查处取缔办法》第十七条："许可审批部门查处本办法第四条第一款第(一)项、第(五)项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。"

②《无照经营查处取缔办法》第十四条："对于无照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得；触犯刑律的，依照刑法关于非法经营罪、重大责任事故罪、重大劳动安全事故罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，并处2万元以下的罚款；无照经营行为规模较大、社会危害严重的，并处2万元以上20万元以下的罚款；无照经营行为危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全、破坏环境资源的，没收专门用于从事无照经营的工具、设备、原材料、产品(商品)等财物，并处5万元以上50万元以下的罚款。

对无照经营行为的处罚，法律、法规另有规定的，从其规定。"

66、知道或者应当知道属于《无照经营查处取缔办法》规定的无照经营行为而为其提供生产经营场所、运输、保管、仓储等条件的

处罚种类:没收违法所得、罚款

法律依据：

①《无照经营查处取缔办法》第十七条："许可审批部门查处本办法第四条第一款第(一)项、第(五)项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。"

②《无照经营查处取缔办法》第十五条："知道或者应当知道属于本办法规定的无照经营行为而为其提供生产经营场所、运输、保管、仓储等条件的，由工商行政管理部门责令立即停止违法行为，没收违法所得，并处2万元以下的罚款；为危害人体健康、存在重大安全隐患、威胁公共安全、破坏环境资源的无照经营行为提供生产经营场所、运输、保管、仓储等条件的，并处5万元以上50万元以下的罚款。"

67、无照经营行为当事人擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的

处罚种类:罚款

法律依据：

①《无照经营查处取缔办法》第十七条："许可审批部门查处本办法第四条第一款第(一)项、第(五)项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚；相关法律、法规对违法行为的处罚没有规定的，许可审批部门应当依照本办法第十四条、第十五条、第十六条的规定处罚。"

②《无照经营查处取缔办法》第十六条："当事人擅自动用、调换、转移、损毁被查封、扣押财物的，由工商行政管理部门责令改正，处被动用、调换、转移、损毁财物价值5%以上20%以下的罚款；拒不改正的，处被动用、调换、转移、损毁财物价值1倍以上3倍以下的罚款。"

68、擅自委托或者接受委托配制制剂的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法配制的制剂、责令停产停业、其他（直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动）

注：应当吊销《医疗机构制剂许可证》或者撤销制剂批准证明文件的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《医疗机构制剂配制监督管理办法》第五十一条:"未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。"

②《中华人民共和国药品管理法》第七十四条："生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《中华人民共和国药品管理法》第七十六条："从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。"

69、未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的

处罚种类：罚款、责令停产

法律依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款："未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。"

70、生产并销售或者进口不合格药包材的

处罚种类：罚款、责令停止生产或者进口

法律依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款："生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。"

71、使用不合格药包材的

处罚种类：罚款

法律依据：

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条："对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。"

72、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的产品、责令停产

注：应当吊销第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十五条："违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

73、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的；销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的；产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收非法产品

注：应当吊销第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《医疗器械注册管理办法》第四十八条："违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十五条："违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

74、已取得《医疗器械产品注册证》的无菌医疗器械企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的产品、责令停产

注：应当吊销第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款："已取得《医疗器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十五条："违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

75、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的产品、责令停产

注：应当吊销第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条:"医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十五条："违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

76、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的产品、没收包装物、原辅材料、生产工具、责令停产

法律依据：

①《医疗器械监督管理条例》第三十六条："违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

②《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第四款："依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。"

77、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的产品、没收包装物、原辅材料、生产工具、责令停产

法律依据：

①《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款："以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十六条："违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第四款："依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。"

78、使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法生产的产品、没收包装物、原辅材料、生产工具、责令停产

法律依据：

①《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条："违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十六条："违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第四款："依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。"

79、生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械的

处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收生产的产品、没收包装物、原辅材料、生产工具、责令停产

注：应当吊销第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条："生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十七条："违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第二款："依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。"

80、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的

处罚种类：罚款、没收违法经营的产品、没收违法所得、责令停业

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十八条："违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

81、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的

处罚种类：罚款、没收违法所得、没收违法经营的产品、责令停业

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十九条："违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

82、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的

处罚种类：警告、罚款、没收违法所得、没收违法使用的产品

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第四十二条："违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

83、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的

处罚种类：警告，罚款，没收违法所得，没收生产的产品，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，责令停产

注：应当吊销《医疗器械生产企业许可证》的，向上一级药品监管部门提出建议。

法律依据：

①《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条："未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。"

②《医疗器械监督管理条例》第三十六条："违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

③《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第四款："依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。"

84、无菌器械的生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第一项："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；"

85、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第二项："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。"

86、无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第三项："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（三） 生产企销售其他企业无菌器械的。"

87、无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件给他人使用的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第四项："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的。"

88、经营不合格无菌器械的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第五项："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（五） 经营不合格无菌器械的。"

89、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十七条第七项："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。"

90、无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十八条 ："无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。"

91、无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的

处罚种类：警告、罚款、责令停业

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十九条 ："无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。"

92、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械不按规定报告，擅自处理的； 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

处罚种类：警告

法律依据：

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第四十条 第一款："无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。"

93、医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

处罚种类：警告

法律依据：

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款："违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。"

94、涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的

处罚种类：罚款

法律依据：

《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条："违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。"

95、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品药品监督管理部门书面告知的；未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第一项："医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；

（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；

（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；

（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；

（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；

（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；

（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；

（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；

（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；

（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；

（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。

医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。"

96、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的

处罚种类：罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条："医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。"

97、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的

处罚种类：罚款、其他（通报批评）

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条："医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。"

98、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的

处罚种类：罚款、其他（通报批评）

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条："医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。"

99、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第一款："医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：

（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；

（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；

（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。"

100、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的

处罚种类：罚款

法律依据：

《医疗器械注册管理办法》第四十七条："涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。"

101、医疗器械生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的（生产企业实体不变，企业名称改变;生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变；代理人改变；售后服务机构改变）

处罚种类：警告、罚款

法律依据：

《医疗器械注册管理办法》第四十九条："违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。"

102、不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的

处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品、罚款

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第二款："依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。"

103、生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的

处罚种类：其他（在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单）

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第三款："生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。"

104、依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的

处罚种类：没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品、罚款

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第三条第四款："依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。"

105、生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂..的

处罚种类：没收违法所得、罚款

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第四条第二款："违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。"

106、不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的

处罚种类：没收违法所得和违法销售的产品、罚款

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

①《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第五条第一款："..不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。"

②《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第五条第二款："违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。"

107、出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的

处罚种类：没收违法所得和产品、罚款

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第七条第四款："出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。"

108、进口产品的进货人、销售者弄虚作假的

处罚种类：没收违法所得和产品、罚款

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第八条第三款："质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任.."

109、进口产品的报检人、代理人弄虚作假的

处罚种类：罚款

注：应当取消其报检人、代理人资格的，向上一级主管部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第八条第三款："..进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。"

110、生产企业发现其生产的产品存在安全隐患（可能对人体健康和生命安全造成损害的），不履行公布信息、通知停售、召回产品及向有关监督管理部门报告义务的；

处罚种类：罚款、其他（责令召回产品）

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第九条："生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告..

生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。"

111、销售者发现其销售的产品存在安全隐患（可能对人体健康和生命安全造成损害的），未立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告的

处罚种类：罚款、其他（责令停止销售）

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第九条第一款："..销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。"

112、生产经营者存在多次违法行为记录的

处罚种类：

注：应当吊销许可证的，向上一级药品监督管理部门提出建议。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十六条："农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。"

(二)行政强制(共5项)

注：分局无权作出

1、查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其他有关材料

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款："药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。"

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条："药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。"

2、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十五条第一款第二项："农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；"

3、查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十五条第一款第三项："农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；"

4、查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十五条第一款第四项："农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

5、查封、扣押已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第三十一条："对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。"

(三)其他(共2项)

1、对药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用进行监督检查

法律依据：

①《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款："药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。"

②《中华人民共和国药品管理法》第六十五条："药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。"

③《医疗器械监督管理条例》第二十九条："县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。"

④《中华人民共和国行政许可法》第六十二条第一款："行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实地检查。检查时，行政机关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料；被许可人应当如实提供有关情况和材料。"

2、药品监督管理部门履行产品安全监督管理职责，有下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

法律依据：

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）第十五条："农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。"