为贯彻落实《邵阳市食品药品监督管理局关于印发全市开展医疗器械"五整治"专项行动实施方案的通知》（邵食药监稽〔2014〕26号）文件精神，结合新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施，为认真履行医疗器械监管职能，努力消除医疗器械安全隐患，切实抓好全县医疗器械专项稽查工作，特制定本实施方案。
一、目标任务
整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。
二、组织领导
为确保这次专项行动顺利开展，成立医疗器械专项行动工作领导小组，组长：王觉民；副组长：王云凡（常务）、彭希华、曾祥虎、陈端华；成员：刘清军、周又生、肖小平、阳楚炎、邹炜、聂诚、李冰。要求全局相关股室分工合作，紧密配合，对检查中发现的违法行为依法处理。
三、稽查对象
全县医疗器械生产、经营企业和使用单位。
四、稽查内容
（一）整治虚假注册申报行为。
调查未按规定注册的第一类医疗器械注册行为；重点是在第一类和贴敷类医疗器械专项清理的基础上，对2013年以来注册的第一类医疗器械是否存在高类低批、非医疗器械作为医疗器械审批，以及是否按规定登记等情况在市场上开展调查。
（二）整治非法经营行为。
1、整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械行为。
2、整治无证经营装饰彩色平光隐形眼镜、助听器行为。
3、整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。
（三）整治夸大宣传行为。
1、整治辖区内一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；
2、整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法宣传行为；
3、整治利用医疗单位、科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为；
4、整治利用互联网发布虚假信息销售医疗器械行为。
（四）整治使用无证产品行为。
1、整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。
2、组织开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查；重点对二级以上医疗机构使用动物源性医疗器械、同种异体医疗器械，以及血管内支架及导管、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨板、人工关节等高风险医疗器械供应商资质、产品合格证明和产品是否具有可追溯性开展检查。
五、实施步骤
1、动员布置阶段:召开会议，进行布置安排和动员。
2、稽查处理阶段:组织对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位进行全面检查，对照稽查内容进行重点排查。发现违法行为依法查处，涉嫌犯罪的，及时移送。
3、总结分析阶段:对辖区医疗器械专项稽查行动进行认真总结，对发现的问题进行认真分析，对典型案例进行认真整理，对医疗器械稽查工作进行认真的研究，探索建立和完善医疗器械稽查工作机制。
六、工作要求
1、精心组织。高度重视，认真组织落实，力争医疗器械稽查工作有所突破。
2、突出重点。医疗器械市场整治具有复杂性和长期性。这次专项稽查要在全面检查的基础上，结合本地实际，抓住重点，开展深度稽查，整顿规范医疗器械市场秩序。
3、及时总结。要及时将评估总结材料和典型案例报市局。