行政执法机关:隆回县食品药品监督管理局

当事人:隆回县某某医院

一、案件事实

2010年4月22日邵阳市药品检验所对隆回县某某医院使用的"硫普罗宁注射液"（标示生产单位：海南灵康制药有限公司，规格：2ml：0.1g，批号：090901，批准文号：国药准字H20050726）进行了抽检并于2010年7月7日出具了编号为：YPC20100279的药品检验报告书，检验结果为"有关物质"项不符合规定，按照《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，该批药品应按劣药论处。

县食品药品监督管理局执法人员于2010年7月14日根据药品检验报告书依法对隆回县某某医院的药房、药库进行现场检查，对库存的116支"硫普罗宁注射液"实施了先行登记保存，同时对该医院药房负责人喻某进行了调查，书面责令该医院立即停止使用按劣药论处的"硫普罗宁注射液"。现场提取湖南BY医药有限公司销货清单复印件一份，隆回县某某医院药品入库单一份。2010年7月19日县食品药品监督管理局完成对该案的调查，经合议后于2010年7月20日向当事人送达了行政处罚事先知书和听证告知书，但是，2010年7月23日县食品药品监督管理局执法人员对隆回县某某医院药房、药库及临床科室用品进行监督检查时，又发现了122支上述"硫普罗宁注射液"，再次对涉案药品进行了先行登记保存，再次进行了调查，并对医院的管理提出了批评。鉴于案件情况发生重大变化，按程序于2010年7月27日再次向当事人送达行政处罚事先知书和听证告知书。我局查明，隆回县某某医院使用的硫普罗宁注射液（标示生产单位：海南灵康制药有限公司，规格：2ml：0.1g，批号：090901，批准文号：国药准字H20050726）经检验应按劣药论处，调查证实该院于2009年12月7日从湖南BY医药有限公司购进该批硫普罗宁注射液共540支，已使用262支，除抽检40支外还库存238支，使用价36元/支，共涉及违法所得9432元、药品货值19440元，违法事实成立，应当依法给予相应的行政处罚。

县食品药品监督管理局2010年7月27日向当事人送达行政处罚事先知书和听证告知书，告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、依据、理由及听证、陈述和申辩的权利、期限。当事人隆回县某某医院逾期未提出听证，但向县食品药品监督管理局提交书面申辩材料，承认了违法事实，辩称没有主观故意，请求从轻处罚并按《药品管理法实施条例》第八十一条免予处罚。

2010年8月3日，县食品药品监督管理局法制监督员对案件的事实、理由、依据和程序进行了审查，对处理意见进行了初步审查并提出意见后，县食品药品监督管理局重大案件集体会审领导小组当日对该案进行了审查，认为该案事实清楚，证据确凿，理由充分，适用法律正确，程序正当，县食品药品监督管理局负责人依法做出了处罚决定。

二、适用法律

《药品管理法》第四十九条第一款规定："禁止生产、销售劣药"，《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定："有下列情形之一的药品，按劣药论处：..（六）其他不符合药品标准规定的"，《药品管理法实施条例》第六十八条规定："医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚"， 《药品管理法》第七十五条规定："生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任"。隆回县某某医院的行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款、第四十九条第三款第（六）项的规定，应依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十五条的规定进行处罚。

三、决定结果

2010年8月6日经县食品药品监督管理局负责人决定，对隆回县某某医院作出如下行政处罚：1、没收劣药硫普罗宁注射液238支及违法所得9432元；2、处药品货值金额1.5倍的罚款29160元。罚没款合计人民币叁万捌仟伍佰玖拾贰元整（￥38592.00元）。隆回县某某医院应在接到行政处罚决定书之日起15日内到非税收入专户指定的银行缴纳罚没款。逾期未缴纳的，可以每日按罚款数额的3%加处罚款。同时制作了隆药行罚[2010]28号行政处罚决定书。2010年8月6日就以直接送达的方式将行政处罚决定书送达隆回县某某医院。

四、说明理由

（一）对证据的采信理由说明

县食品药品监督管理局对该案的调查取证，符合《行政处罚法》、《湖南省行政程序规定》的要求。隆回县某某医院对县食品药品监督管理局收集的证据未提出不同意的意见，这些证据证明隆回县某某医院使用按劣药论处的药品违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度。

1、隆回县某某医院的《医疗机构执业许可证》、《企业法人营业执照》的复印件，证明隆回县某某医院具备承担行政法律责任的能力。

2、两份现场检查笔录，证明隆回县某某医院现存硫普罗宁注射液（标示生产单位：海南灵康制药有限公司，规格：2ml：0.1g，批号：090901，批准文号：国药准字H20050726）238支以及书证湖南BY医药有限公司销货清单复印件的提取情况，并与物证相互印证。

３、两份调查笔录、隆回县某某医院药品入库单复印件、湖南BY医药有限公司销货清单复印件、湖南省药品抽样记录及凭证（抽样编号：2010000254）、隆回县某某医院关于涉案药品价格的证明、申辩材料隆回县某某医院关于请求从轻处罚的请示、登记保存的药品等物证，证明该医院硫普罗宁注射液于2009年12月7日从湖南BY医药有限公司共购进540支，使用价格为36元/支，货值金额19440元，已经使用262支，抽检40支，余238支，共涉及违法所得9432元。

4、邵阳市药品检验所出具的编号为：YPC20100279的药品检验报告书，证明该批院硫普罗宁注射液不符合药品标准规定，应按劣药论处。

（二）对依据选择理由的说明

隆回县某某医院使用按劣药论处的药品行为，违反了《药品管理法》第四十九条第一款、第四十九条第三款第（六）项的规定，根据《药品管理法》对于货值金额的认定，包括已售出的和未售出的药品（《药品管理法》第七十三条），按照购进的540支药品进行处罚。故依据《药品管理法实施条例》第六十八条、《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

（三）对决定裁量理由的说明

关于对隆回县某某医院使用按劣药论处的药品行为从轻处罚问题，该医院承认了违法事实，辩称没有主观故意，请求从轻处罚并按《药品管理法实施条例》第八十一条免予处罚问题，县食品药品监督管理局认为，根据《行政处罚法》第二十五条、第二十六条、第二十七条的规定，没有主观故意不是从轻处罚的法定情形，而且依据《隆回县食品药品监督管理局行政处罚行使自由裁量权具体规则》第十九条生产、销售劣药行为行政处罚裁量权基准关于适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定：涉案药品已经使用262支，造成了社会危害，同时在案件查处中未立即停止对涉案药品使用，故对该医院的申辩意见不予以采纳。

关于对隆回县某某医院的罚款数额问题，《药品管理法》第七十五条规定："生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任"， 同时依据《隆回县食品药品监督管理局行政处罚行使自由裁量权具体规则》第十九条生产、销售劣药行为行政处罚裁量权基准规定："有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.6倍以下的罚款：1、经检验涉案药品的性状、水份、崩解时限、装量差异、PH值、相对密度不合格的；2、含量差低于药品标准上下限5%的；3、有其他轻微违法行为的"规定，隆回县某某医院从湖南BY医药有限公司购进、使用的硫普罗宁注射液，其"有关物质"检查项不符合药品标准规定，属于其他轻微违法行为，依据《隆回县食品药品监督管理局行政处罚行使自由裁量权具体规则》第十九条生产、销售劣药行为行政处罚裁量权基准的规定给予该医院药品货值金额1.5倍的罚款。

五、告知权利

隆回县某某医院如不服行政处罚决定，可在接到处罚决定书之日起60日内依照《行政复议法》和《行政复议法实施条例》的规定向邵阳市食品药品监督管理局申请行政复议（当时县食品药品监督管理局未取消省以下垂直管理）或3个月内依照《行政诉讼法》的规定向隆回县人民法院起诉。逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定，隆回县食品药品监督管理局将申请人民法院强制执行。

注：该案系县人民政府公布的第一批行政处罚指导案例。