为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜（纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜）、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。共抽验球囊扩张导管10批次，所有批次的被抽验项目全部符合标准规定；抽验内窥镜23批次，其中21批次产品被抽验项目符合标准规定，2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验金属接骨板35批次，其中31批次产品被抽验项目符合标准规定，4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验低中频治疗设备13批次，其中7批次产品被抽验项目符合标准规定，6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定；抽验光学治疗设备38批次，其中16批次产品被抽验项目符合标准规定，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。

抽验不符合标准规定产品名单

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期

/批号

/出厂编号 综合判定 不符合标准规定项 检验机构

1 胸腔镜系统 　 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 Karl Storz GmbH & Co.KG　 / 26003AA　 1200A4　 不符合标准规定 （随附资料）角分辨力

（随附资料）有效景深范围

（随附资料）颜色分辨能力和色还原性

（随附资料）单位相对畸变 中国食品药品检定研究院

2 胸腔镜系统 　 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 Karl Storz GmbH & Co.KG　 / 26003BA　 1201TR 　 不符合标准规定 （随附资料）角分辨力

（随附资料）有效景深范围

（随附资料）颜色分辨能力和色还原性

（随附资料）单位相对畸变 中国食品药品检定研究院

3 八卦穴位治疗仪　 湖北蓝光科技发展有限公司 湖北蓝光科技发展有限公司　 蓝光 BL-F　 130319 不符合标准规定 连接——概述

工作数据的准确性

输出闭锁 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

4 电子脉冲治疗仪 湖北天成大药房医药连锁有限公司航空药店 广州绿海医疗器械保健用品有限公司　 绿海 LHJ-XI 017900 不符合标准规定 输出闭锁 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

5 电子脉冲治疗仪 湖北医药集团有限公司新药特药商店 广州绿海医疗器械保健用品有限公司　 绿海 LHB-Ⅰ 095289　 不符合标准规定 连接——概述 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

6 电脑低中频治疗仪　 上海晋电成套设备有限公司 上海晋电成套设备有限公司　 晋电 JD-202　 1211　 不符合标准规定 输出闭锁 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

7 低频脉冲治疗仪　 上海医疗器械高技术公司 上海医疗器械高技术公司　 / G6805-2　 120669 不符合标准规定 连接——概述 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

8 手耳穴双向低频脉冲治疗仪　 武汉市普天科技开发有限责任公司 武汉市普天科技开发有限责任公司　 普天欣 LGD-1　 PT1204230046　 不符合标准规定 连接——概述

工作数据的准确性 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所

9 解剖型接骨板 股骨外髁钢板9h　 通用（上海）医疗器材有限公司 Treu-Instrumente GmbH　 / 9h R

3-890　 637205 不符合标准规定 耐腐蚀性 中国食品药品检定研究院

10 金属接骨板（股骨）　 武汉盛羲医疗器械有限公司 江苏金鹿集团医疗器械有限公司　 金鹿 10孔

ZSQ05 　 1101701　 不符合标准规定 耐腐蚀性 中国食品药品检定研究院

11 角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型）　 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司　 德骼拜尔 6孔/120/18/6

JSQ01　 2012.03.09　 不符合标准规定 材料化学成分 中国食品药品检定研究院

12 角度型金属接骨板（T）动力髋接骨板（Ⅰ型）　 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司　 德骼拜尔 4孔/88/18/6

JSQ01　 2012.05.07　 不符合标准规定 材料化学成分 中国食品药品检定研究院

13 红外光疗仪　 北京波姆医疗器械有限公司 北京波姆医疗器械有限公司　 / BPM-ⅧA型　 8212C29　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

14 红光治疗仪　 北京康联医用设备有限公司 Photo-Therapeutics LTD.　 / Omnilux Revive　 RH011179　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

使用说明书

技术说明书 中国食品药品检定研究院

15 蓝光治疗仪　 北京康联医用设备有限公司 Photo-Therapeutics LTD.　 / Omnilux Blue　 BH005632　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

使用说明书

技术说明书 中国食品药品检定研究院

16 紫外线治疗机　 北京康联医用设备有限公司 Herbert Waldmann GmbH & Co.KG　 / UV100L　 17999-12　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

技术说明书 中国食品药品检定研究院

17 人工光照补钙仪　 北京市三益源科技开发有限责任公司 北京市三益源科技开发有限责任公司　 Gdisun钙迪生 SYY-2型　 2011101108609　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

18 妇科红外光谱治疗仪　 北京威力恒科技股份有限公司 北京威力恒科技股份有限公司　 / VLH-G1　 F02-1204119　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

19 光电离子治疗仪　 北京威力恒科技股份有限公司 北京威力恒科技股份有限公司　 / VLH-6100　 La01-1206102　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

20 强脉冲光治疗仪　 北京新科以仁科技发展有限公司 北京新科以仁科技发展有限公司　 蒙娜丽莎

（MONALIZA） SMQ-A　 IC021203001　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

21 红外偏振光治疗仪　 北京钰龙惟康科贸有限公司 北京钰龙惟康科贸有限公司　 图形 BYL-05C　 201207001　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

22 电灼光治疗仪　 大连可尔医疗设备有限公司 大连可尔医疗设备有限公司　 图形 WM-ⅢB　 D20604473-ⅢB　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

23 电灼光治疗仪　 大连可尔医疗设备有限公司 大连可尔医疗设备有限公司　 图形 WM-Ⅲ D20508023-Ⅲ 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

24 弱视综合治疗仪　 广州市视正医疗器械有限公司 广州市视正医疗器械有限公司　 / SZ-C　 RS-C1204001

/RS-C120401　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

技术说明书 中国食品药品检定研究院

25 射光弱视治疗仪　 杭州当代应用光学研究所 杭州当代应用光学研究所　 小阿哥 RSY-01型两用仪　 2011092907　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

指示灯和按钮 中国食品药品检定研究院

26 智能性多功能弱视治疗仪　 深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司 深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司　 / VP-VI2型　 VI2100096　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

27 光子嫩肤仪　 深圳市吉斯迪科技有限公司 深圳市吉斯迪科技有限公司　 图文 GP666C5　 GP2011120005　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

28 红光治疗仪　 武汉创鑫光电子有限责任公司 武汉创鑫光电子有限责任公司　 / CHX-630A型　 HGA120515　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

电介质强度 中国食品药品检定研究院

29 LED光波治疗仪　 武汉奇致激光技术有限公司 武汉奇致激光技术有限公司　 / ML-1201　 12114021　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

30 红光治疗仪　 武汉时代阳光科技发展有限公司 武汉时代阳光科技发展有限公司　 / YGH630-B　 YGH12048173　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

电介质强度 中国食品药品检定研究院

31 红光治疗仪　 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司　 图文 JTN-4002　 6204042712　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

32 IPL系列光子治疗仪　 武汉亚格光电技术有限公司 武汉亚格光电技术有限公司　 / IPL560-A1　 0809　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记

技术说明书 中国食品药品检定研究院

33 弱视综合治疗仪　 武汉亚昆光电子有限责任公司 武汉亚昆光电子有限责任公司　 / RS-100-5A　 C5AX201204160148　 不符合

标准规定 设备或设备部件的外部标记 中国食品药品检定研究院

34 红外偏振光治疗仪　 珠海康嘉医疗器械有限公司 珠海康嘉医疗器械有限公司　 图文 CZ-660Ⅰ　 112C183　 不符合

标准规定 指示灯和按钮 中国食品药品检定研究院