药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。